专访中共二十届四中全会精神贯彻落实机构 |以高效严格监管推动创新药物医疗器械发展——访国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力 新华社北京12月10日电 标题：高效严格监管推动创新药物和医疗器械研发——专访新华社国家食品药品监督管理局党组书记、局长李力确保药品安全有效，是严重的政治问题、重大的民生问题、重大的经济问题、严格的技术问题。 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）党的二十届中央四次全会审议通过，对加强药品安全工作、支持创新药品和医疗器械发展提出明确要求。“十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？“十五五”期间如何有效维护药品安全？如何鼓励和支持制药企业研发，促进高水平药品安全的良性关系新华社记者专访国家药监局党组书记、局长李力 扎实推进医药强国建设 问：“十四五”以来，我国药品监管取得了哪些成绩？国家药品监管体系坚持以习近平总书记提出的“四个从严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全面确立药品安全底线，全链条支持行业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出坚实步伐。 ——继续强化监管，确保药品质量安全。相继开展药品安全整顿专项行动和药品安全提升行动，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品管理，每年各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。cs是随机测试的。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。药品安全形势保持长期稳定。 ——继续深化改革，推动产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革一系列措施，制定《国家食品药品监督管理总局关于深化化妆品管理改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料创新技术。 “十四五”以来，已有220个创新药物和282个创新医疗器械获批上市，分别达到“十三年”期间的6.2倍和3.1倍。 415个儿童用药、155个稀有药品批准上市，28个中药新药批准上市，344个化妆品新药批准上市原材料已获准注册备案。医药行业的创新发展将不断完善和夯实药品管理基础，修改《药品执法条例》、《医疗器械管理法》等主要监管法规，构建较为完善的药品管理领域法律体系。出台2025年版《中华人民共和国药典》，出台中药饮片炮制国家标准69项、中药饮片国家标准342项、医疗器械行业标准481项。我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得重大进展，《中国药品监管科学行动计划》全面实施建立监管科学国家重点实验室，实施监管科学重大项目59个。监管机构队伍全面加强，组织组建了国家疫苗检验中心、特药检验中心，在医药产业集聚地区设立了7个检验检验分中心。药品监管能力建设驶入质量提升快车道。推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五”期间，加强药品安全管理有哪些措施？答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门始终把确保药品安全作为首要责任，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全。药品安全总体形势稳定。推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险的能力，推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变。优化跨部门协作机制，督促企业完善质量管理体系，促进地方监管能力与区域发展相适应，构筑责任明确、协调高效的安全防线，以高水平安全推动高质量发展。强化全链条动态安全管理。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等关键环节，积极应对产品创新、技术创新、业务创新等新挑战完善覆盖研发、制造、运营、使用全生命周期的监管机制，健全标准非统一检验体系，持续完善相关制度。药品监管工作的预见性、主动性。严厉打击违法违规行为。涉企行政检查规范，强化行政执法全过程和常态化监管，全面提升行政执法规范化水平。健全跨地区、跨层级的案件查办机制，强化监视监测，落实“刑罚到人”的要求，强化杀人与行为的衔接，推动合力共同摧毁违法犯罪。加强法制宣传教育，探索企业“案例式”教育新方法增强医药企业合规意识和法律意识。继续支持企业加强创新药物和器械研发布局。问：“十五”期间，将如何支持创新药物和医疗器械的发展？答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和科技含量。它们是支撑我省医药工业由大到强的关键，是人民生命健康质量保障的基础。药品监管部门坚持有效市场和承诺政府的融合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新医药器械研发布局，帮助企业将医疗新技术转化为新生产力。一是遵循政策引导，激发行业创新。深化拓展临床试验研究申报审批流程的审评审批和补审——以排序、一体化生产等改革试点成果为基础，对主要类型实行“早介入、一项业务、一项政策、全程指导、审中联研”，审评资源充分向“全球”技术产品倾斜，政策充分向国内替代产品“卡脖子”技术倾斜，优化监管政策，助力医药产业高质量发展。加快推动加入国际药品检验合作计划（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评估申请，支持药品、医疗器械、化妆品出口，支持医药产业开放合作。二是持续提质增效，加快推出创新药GS 和设备。实施国家药品标准完善计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册应用产品原理和标准，充分发挥研发创新标准的引领作用。优化注册检验流程，减少注册检验样品数量，压缩检验周期，降低企业成本，缩短药品器械上市时间。加快完善实验医学数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品、医疗器械原创研究成果转化应用，增强我国医药产业基础竞争力。提高智能化管理发展水平，推进“人工智能+博士”三是坚持诚信创新，促进中药传承创新。协调好维护中药传统效益与现代医药研发要求的关系，完善中国特色中药监管体系，根据中药特点，引领中药，从中药良好生产规范（GAP）出发，妥善提升中药质量，提升中药质量。从源头提高中药质量，推动中药制造业转型升级，鼓励和支持新技术、新产品的应用。创新工艺、新剂型，推动医疗机构中药制剂、流行老中药方剂、民族药等品种转化为中药新药。让药品监管改革成果惠及更多患者 问：“十五五”期间，如何让监管改革成果更好惠及百姓？答：《建议》明确提出，要遵循人民至上的原则。药品监管工作与民生密切相关。 “十五五”期间，禁毒工作始终把提高人民群众的幸福感、幸福感、安全感作为药品管理工作的出发点和落脚点，让改革发展成果更加平等地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障的需要。强化人们的意识加快临床药品需求响应——充分利用治疗药物放行、病情审批、优先审评审批、专项审批等加速渠道，加快境外临床急需、医院罕见病用药、儿童用药等审评审批速度。我们将坚持不降低标准和方法，不断扩大仿制药疗效评价的质量和疗效范围，让低成本、高质量的药品造福众多患者。积极推进适龄无障碍药品说明书试点改革，鼓励提供适龄无障碍版本药品说明书，让监管成果真正转化为人民满意。强化部门联动 推动“三药”协同治理发展行动——全面加强协调配合与卫生、医保等部门合作，加强临床试验监管，持续完善药品追溯体系建设，在药品经营环节开展“清源”巩固提升行动，探索适应新药品经营模式的检验方法和技术，加强不良反应监测评价，切实保障药品安全、有效、可及，让老百姓看得上病、吃得好药。加强多方合作，全面加强社会共治——加大政策解读、成果展示和科普力度，采取多种形式广泛开展全社会药品监管政策法规、医药行业高质量发展成果和安全用药知识的宣传普及，不断提高药品科学素质营造鼓励支持药品器械创新产品研发和应用的良好舆论环境。结合第三方交易平台企业主体责任，坚持互助共治，结合好网络销售风险防范和控制共治机制。 （完） 特别声明：以上内容（如有则包括照片或视频）由自媒体平台“网易号”用户上传发布。本平台仅提供信息存储服务。 注：以上内容（包括图片和视频，如有）由网易HAO用户上传发布，网易HAO为社交媒体平台，仅提供信息存储服务。